在新冠肺炎救治中的出色表現(xiàn)，讓長(zhǎng)期處于“試點(diǎn)”狀態(tài)的中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)獲得醫(yī)患群體前所未有的“認(rèn)可”。據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者梳理，今年上半年以來(lái)，貴州、天津、廣西、湖北等省份紛紛下發(fā)了中藥配方顆粒“試點(diǎn)”牌照，讓這一產(chǎn)業(yè)的持牌者迅速擴(kuò)容。
第一財(cái)經(jīng)記者了解發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過(guò)多年的迅猛發(fā)展，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)雖然入局者眾多，但能夠做大規(guī)模的僅在少數(shù)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，導(dǎo)致許多藥廠業(yè)務(wù)員與醫(yī)院組成“利益聯(lián)盟”進(jìn)行違規(guī)的“帶金銷售”。
盡管疫情讓中藥的曝光度和認(rèn)可度有所提升，但困擾中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的問(wèn)題依然存在，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)缺失導(dǎo)致原料、研發(fā)等重復(fù)浪費(fèi)現(xiàn)象突出。
入局者多 做大規(guī)模者少
國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒市場(chǎng)的持牌者再次出現(xiàn)擴(kuò)容。
9月25日，今年第三季度剛獲得省級(jí)中藥配方顆粒牌照的柳藥股份(603368.SH)宣布，將在柳州市建設(shè)中藥配方顆粒生產(chǎn)研發(fā)基地等五個(gè)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)合計(jì)實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值18億元。盡管這是一家主營(yíng)醫(yī)藥批發(fā)和零售的企業(yè)，公司醫(yī)藥工業(yè)板塊占比營(yíng)收不足3%，但依然“扛起”這一較大的投資項(xiàng)目。
“疫情期間，中藥配方顆粒在臨床救治方面的療效有目共睹，因此很多省份希望通過(guò)中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)拉動(dòng)地方GDP，熱衷于有實(shí)力的企業(yè)布局。”國(guó)內(nèi)一家中藥上市公司分管中藥配方顆粒板塊的高管李剛(化名)告訴第一財(cái)經(jīng)記者。
李剛在中藥配方顆粒市場(chǎng)耕耘長(zhǎng)達(dá)二十余年，親歷了過(guò)去這一產(chǎn)業(yè)從起步到高速發(fā)展的過(guò)程。中藥配方顆粒又稱“免煎中藥”，是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，經(jīng)提取、濃縮、制粒而成的單味中藥顆粒。
在國(guó)際上，日本是中藥配方顆粒研究最早的國(guó)家。中國(guó)起步較晚，20世紀(jì)90年代才開(kāi)始研究。江陰天江藥業(yè)有限公司(下稱“天江藥業(yè)”)系國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展中藥配方顆粒生產(chǎn)研制的公司，并于1992年率先制成了中藥配方顆粒。
2001年7月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》發(fā)布，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。此后，對(duì)中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的管控一直處于從嚴(yán)狀態(tài)，全國(guó)僅有6家企業(yè)(天江藥業(yè)、華潤(rùn)三九、廣東一方制藥、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥)獲得國(guó)家級(jí)試點(diǎn)資質(zhì)。
2015年底，原國(guó)家藥監(jiān)總局起草了《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，規(guī)定將中藥配方顆粒的監(jiān)督管理權(quán)限下放至省級(jí)食藥監(jiān)局層面。此后，多個(gè)省份先后出臺(tái)文件，在省內(nèi)開(kāi)展中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)試點(diǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用。
據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，從2020年初新冠肺炎疫情暴發(fā)至今，已有貴州、天津、廣西、湖北等多個(gè)省份批準(zhǔn)企業(yè)進(jìn)行中藥配方顆粒研究或下發(fā)牌照。
今年2月，益佰制藥(600594.SH)宣布，接藥監(jiān)部門(mén)通知，確認(rèn)公司為貴州省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè);3月，天士力(600535.SH)公告，藥監(jiān)部門(mén)同意公司研究生產(chǎn)中藥配方顆粒并在天津市具備中醫(yī)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用;7月，柳藥股份宣稱子公司廣西萬(wàn)通制藥有限公司被列為廣西中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè);8月，湖北省將李時(shí)珍醫(yī)藥集團(tuán)納入中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)范圍。
據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者不完全梳理，包括國(guó)家藥監(jiān)局最初批準(zhǔn)的6家中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)，目前全國(guó)范圍內(nèi)共有超60家企業(yè)獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)資格。
據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者采訪獲悉，之所以有如此多的企業(yè)布局，主要是大家看中了中藥配方顆粒開(kāi)發(fā)背后的潛在市場(chǎng)前景。首先，雖然目前中藥配方顆粒在政策上仍處于試點(diǎn)生產(chǎn)階段，并未完全放開(kāi)，但實(shí)際上拿到試點(diǎn)牌照，就相當(dāng)于可以實(shí)質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售落地。
其次，在銷售環(huán)節(jié)，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理，既不需要參與國(guó)家集中帶量采購(gòu)，產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院還沒(méi)有硬性的“招標(biāo)程序”要求(當(dāng)然各地實(shí)際情況除外)，且在支付環(huán)節(jié)，有的醫(yī)院還可參照中藥飲片納入醫(yī)保報(bào)銷范疇。這使得中藥配方顆粒相比一般的藥品，擁有更大的銷售空間。
“中藥配方顆粒行業(yè)雖有如此多的企業(yè)布局，但真正擁有規(guī)?；a(chǎn)品銷售的企業(yè)僅有二十余家，大部分企業(yè)由于沒(méi)有大批量的產(chǎn)品銷售，牌照基本處于‘閑置’狀態(tài)。”李剛表示，中藥配方顆粒市場(chǎng)蛋糕看樣子非常誘人，但真正“吃”起來(lái)卻并沒(méi)有那么香甜。
據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，目前國(guó)內(nèi)除了獲得國(guó)家試點(diǎn)資質(zhì)的天江藥業(yè)、一方制藥以及紅日藥業(yè)等企業(yè)，真正有規(guī)?；a(chǎn)品銷售的企業(yè)并不多，這背后或許主要在于銷售環(huán)節(jié)的醫(yī)保支付政策以及自身的經(jīng)營(yíng)能力限制等原因?qū)е隆?/p>
據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，目前各地對(duì)于中藥配方顆粒企業(yè)試點(diǎn)放開(kāi)的程度不一致。“我覺(jué)得還是醫(yī)保準(zhǔn)入的問(wèn)題，各地對(duì)醫(yī)保支付這塊的政策放開(kāi)程度不一。”國(guó)內(nèi)一位中藥上市公司高管對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。
比如，早在2018年，昆藥集團(tuán)(600422.SH)子公司昆中藥即成為云南省中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)，此后取得305個(gè)中藥配方顆粒備案件，然而時(shí)至今日，該公司的年度業(yè)績(jī)中來(lái)自中藥配方顆粒產(chǎn)品的“貢獻(xiàn)”并不多。
據(jù)接近昆中藥的人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者介紹，“在省里備案注冊(cè)完成后，還需要醫(yī)保才能實(shí)現(xiàn)銷售放量，公司還在獲取醫(yī)保資質(zhì)階段。”
如果中藥配方顆粒企業(yè)要想實(shí)現(xiàn)盈利，企業(yè)自身的經(jīng)營(yíng)策略也十分關(guān)鍵。“在中藥配方顆粒開(kāi)發(fā)中，從藥材采購(gòu)、工藝技術(shù)到生產(chǎn)、質(zhì)量管控、銷售終端等環(huán)節(jié)，需要一起配合形成‘一體化’的規(guī)模優(yōu)勢(shì)，才能形成盈利。否則這塊業(yè)務(wù)很難操作。”李剛對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。
激烈競(jìng)爭(zhēng)不惜走違規(guī)“鋼絲”
長(zhǎng)達(dá)19年來(lái)，中藥配方顆粒一直參照中藥飲片管理，產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院不需要招標(biāo)，因此醫(yī)院院長(zhǎng)擁有很大的自主決策權(quán)。據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，國(guó)內(nèi)多家中醫(yī)院院長(zhǎng)“倒”在了中藥配方顆粒的權(quán)力尋租路上。
中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)上披露的多份判決書(shū)表明，至今有多位中醫(yī)院院長(zhǎng)因?yàn)槭帐苤兴幣浞筋w粒企業(yè)業(yè)務(wù)員所送的“好處費(fèi)”而鋃鐺入獄。
現(xiàn)年53歲的王國(guó)楨，在入獄之前系廣西壯族自治區(qū)原百色市中醫(yī)醫(yī)院院長(zhǎng)。判決書(shū)指出，經(jīng)法院審理查明，“2015年6月16日，百色市中醫(yī)醫(yī)院和一方公司(化名，判決書(shū)注，下同)簽訂《中藥配方顆粒銷售合同》。2015年至2019年間，為了感謝王國(guó)楨在貨款結(jié)算方面優(yōu)先撥付，一方公司業(yè)務(wù)經(jīng)理梁某在百色、南寧先后十次送現(xiàn)金給王國(guó)楨，共計(jì)30萬(wàn)元。”
國(guó)內(nèi)一家經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒的市場(chǎng)人士告訴第一財(cái)經(jīng)記者，中藥配方顆粒目前在醫(yī)院臨床使用中十分廣泛，主要進(jìn)入婦科、皮膚科、腫瘤科等科室。
近年來(lái)，兩票制、集中帶量采購(gòu)等政策頻發(fā)，使得國(guó)內(nèi)藥品行業(yè)遭遇重新洗牌，然而中藥配方顆粒卻在中藥飲片的政策“懷抱”中平穩(wěn)度過(guò)。神威藥業(yè)公告稱，今年7月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)M議生物制品和中成藥集中采購(gòu)座談會(huì)》的內(nèi)容，更是明確表述中藥配方顆粒暫不納入集采。
在這樣“寬松”的環(huán)境下，醫(yī)院成為眾多廠家“公關(guān)”的對(duì)象。“醫(yī)院院長(zhǎng)、分管藥品的副院長(zhǎng)以及藥劑科長(zhǎng)是決定中藥配方顆粒能否進(jìn)入醫(yī)院的三大關(guān)鍵性人物，如果‘搞定’了他們，產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院就水到渠成。”9月25日，某中藥上市公司離職的中藥飲片板塊高管劉華(化名)告訴第一財(cái)經(jīng)記者。
“沒(méi)有院長(zhǎng)的‘點(diǎn)頭’，中藥配方顆粒要想進(jìn)入醫(yī)院幾乎不可能。”劉華在上述中藥上市公司工作多年，熟悉中藥飲片、中藥配方顆粒銷售、中醫(yī)院管理等工作。在他看來(lái)，企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒要想進(jìn)入醫(yī)院市場(chǎng)，就必須與相關(guān)負(fù)責(zé)人形成“利益聯(lián)盟”。
據(jù)判決書(shū)，作為一方公司業(yè)務(wù)員，梁某對(duì)接百色市中醫(yī)醫(yī)院業(yè)務(wù)。梁某說(shuō)，“王國(guó)楨是百色市中醫(yī)院的院長(zhǎng)，對(duì)公司藥品購(gòu)銷、結(jié)算等方面，有很大的決定權(quán)。為了結(jié)算貨款時(shí)優(yōu)先撥付給公司，所以才多次送錢(qián)給王國(guó)楨，希望得到他的關(guān)照。”
據(jù)梁某證言證實(shí)，從2015年6月至今，一方公司和百色市中醫(yī)院大約銷售藥品700多萬(wàn)元，收回貨款450萬(wàn)元左右。據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，在對(duì)接業(yè)務(wù)的過(guò)程中，一方公司與梁某，梁某與王國(guó)楨之間，形成了“利益聯(lián)盟”。
首先，按照梁某與一方公司的約定，她可以獲得公司回款額15%的提成。而梁某則按回款額的3%~5%比例折算拿回扣給王國(guó)楨。“公司將15%的提成款轉(zhuǎn)到銀行卡后，再提現(xiàn)出來(lái)陸陸續(xù)續(xù)送給王國(guó)楨。”梁某說(shuō)。
此外，王國(guó)楨還收受了培力公司(化名，判決書(shū)注，下同)姚某賄賂6萬(wàn)元。姚某系培力公司業(yè)務(wù)經(jīng)理，負(fù)責(zé)在百色中醫(yī)醫(yī)院的應(yīng)收貨款催收工作。
判決書(shū)指出，2011年3月30日和2014年4月2日，百色市中醫(yī)醫(yī)院與培力公司分別簽訂兩份《農(nóng)某中藥配方顆粒臨床試用協(xié)議書(shū)》。2016年6月至2018年6月間，該公司業(yè)務(wù)員姚某為了感謝王國(guó)楨在藥款結(jié)算方面優(yōu)先撥付，先后七次送現(xiàn)金給王國(guó)楨，共計(jì)6萬(wàn)元。
“倒下”的中醫(yī)院院長(zhǎng)不止王國(guó)楨一人，安徽省渦陽(yáng)縣中醫(yī)院原院長(zhǎng)吳東昆亦是如此。
判決書(shū)指出，經(jīng)審理查明，2012年至2017年期間，吳東昆接受安徽亞泰藥業(yè)有限公司(下稱“亞泰藥業(yè)”)業(yè)務(wù)經(jīng)理王某的請(qǐng)托，為王某代理的藥品進(jìn)入渦陽(yáng)縣中醫(yī)院銷售上提供幫助，先后5次收受王某給予的14萬(wàn)元。
據(jù)王某的證言，他于2004年至2017年在亞泰藥業(yè)工作，“因中藥配方顆粒劑沒(méi)有納入省直招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)，屬于各家醫(yī)院自主采購(gòu)范圍，醫(yī)院想用誰(shuí)的就用誰(shuí)的。吳東昆是渦陽(yáng)縣中醫(yī)院的院長(zhǎng)，他有決定權(quán)用誰(shuí)的中藥配方顆粒劑。”
王某說(shuō)，“中藥配方顆粒劑配送業(yè)務(wù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也比較激烈，也是為了能夠使渦陽(yáng)縣中醫(yī)院繼續(xù)代銷其公司的中藥配方顆粒劑，其共向被告人吳東昆送過(guò)14萬(wàn)元，上述款物至今沒(méi)有退還給其或其所在公司。
在長(zhǎng)達(dá)十余天的對(duì)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)采訪的過(guò)程中，多位業(yè)內(nèi)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，中藥配方顆?，F(xiàn)行的銷售環(huán)境讓中醫(yī)院院長(zhǎng)處于巨大的利益“誘惑”中。
有業(yè)內(nèi)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，未來(lái)隨著入局者更多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，“大家都想進(jìn)入到醫(yī)院銷售，因此不惜‘走鋼絲’的銷售套路似乎難以避免。”
統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)難 致資源浪費(fèi)
過(guò)去幾十年時(shí)間里，中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模在國(guó)內(nèi)得到快速增長(zhǎng)。即便如此，中藥配方顆粒在我國(guó)中成藥市場(chǎng)中的占比尚不足2%，仍有巨大的提升空間。公開(kāi)資料顯示，我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)的整體規(guī)模已經(jīng)突破8000億元，其中中藥飲片的規(guī)模超2000億元，全國(guó)中藥配方顆粒的規(guī)模僅有不足200億元。
外界認(rèn)為，制約行業(yè)發(fā)展的問(wèn)題，主要在于中藥配方顆粒品種尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。最近，云南楚雄醫(yī)專副教授潘立文提出，當(dāng)前，中藥配方顆粒存在歸屬不明確、單品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不全面、制備工藝和加工炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、市場(chǎng)價(jià)格混亂、品種規(guī)格不全等問(wèn)題。
據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”在業(yè)內(nèi)已呼吁多年。呼聲最強(qiáng)烈的主要集中于一些頭部企業(yè)。
2019年11月8日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》稱，截至2019年5月底，受理了14家生產(chǎn)企業(yè)和1家研究機(jī)構(gòu)提交的301個(gè)品種的研究資料共計(jì)437份。通過(guò)組織12次專家審評(píng)會(huì)審評(píng)，其中的160個(gè)品種形成了試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的擬公示標(biāo)準(zhǔn)。公示期為3個(gè)月。然而，時(shí)至今日，公示期早已屆滿，上述統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)仍未有定論。
上述公示稱，按照國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署要求，國(guó)家藥典委于2019年組織相關(guān)企業(yè)開(kāi)展中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)研究，并組織專家開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)工作。
截至2019年5月底，受理了14家生產(chǎn)企業(yè)和1家研究機(jī)構(gòu)提交的301個(gè)品種的研究資料共計(jì)437份，“通過(guò)組織12次專家審評(píng)會(huì)審評(píng)，其中的160個(gè)品種形成了試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的擬公示標(biāo)準(zhǔn)。”
據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，提供上述品種標(biāo)準(zhǔn)草案及研究資料的單位主要是國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的頭部企業(yè)，即廣東一方制藥、天江藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)公司、北京康仁堂藥業(yè)、華潤(rùn)三九、培力藥業(yè)、神威藥業(yè)、天士力和安徽九洲方圓。
早在2014年，作為時(shí)任全國(guó)人大代表，神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江在兩會(huì)期間呼吁建議盡快制定中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，“6家企業(yè)、6套工藝、6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，質(zhì)量參差不齊，療效無(wú)法保障。”
據(jù)新華社報(bào)道，李振江說(shuō)，以黃連的顆粒劑為例，有的企業(yè)采用水提生產(chǎn)方法，有的企業(yè)采用生品直接打粉，工藝的差別導(dǎo)致質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的差別，藥效有高有低，消費(fèi)者無(wú)法辨別按照哪種標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒療效更優(yōu)。
今年5月，同樣是河北的全國(guó)人大代表盧慶國(guó)在建議中也提到了中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)仍有一些不利于發(fā)展的問(wèn)題。第一財(cái)經(jīng)記者多次撥打盧慶國(guó)手機(jī)號(hào)，始終無(wú)人接聽(tīng)。
據(jù)盧慶國(guó)介紹，隨著更多中藥企業(yè)的加入，每個(gè)企業(yè)生產(chǎn)數(shù)百種配方顆粒，在形成競(jìng)爭(zhēng)格局的同時(shí)，行業(yè)爭(zhēng)搶原料、重復(fù)研發(fā)、重復(fù)生產(chǎn)的散亂局面正在形成。
據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者采訪獲悉，企業(yè)研發(fā)中藥配方顆粒品種，需要投入時(shí)間成本和資金成本，一般一個(gè)中藥配方顆粒品種需要投入幾十萬(wàn)元不等的研發(fā)資金。
在盧慶國(guó)看來(lái)，目前各種配方顆粒生產(chǎn)工藝的研發(fā)重復(fù)浪費(fèi)，研發(fā)一個(gè)中藥配方顆粒品種，投資至少幾十萬(wàn)，如果做幾百個(gè)，投資將達(dá)數(shù)千萬(wàn)或更多，每個(gè)企業(yè)簡(jiǎn)單重復(fù)研發(fā)，造成社會(huì)資源極大浪費(fèi)卻都沒(méi)有精力深入研究。
事實(shí)上，經(jīng)過(guò)幾十年發(fā)展，國(guó)內(nèi)已有60余家企業(yè)獲得生產(chǎn)牌照，試點(diǎn)研究生產(chǎn)中藥配方顆粒，平均各生產(chǎn)企業(yè)均生產(chǎn)400種以上的配方顆粒。
盧慶國(guó)表示，各生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)，各品種均無(wú)法采用最先進(jìn)技術(shù)、工藝及管理，會(huì)形成低水平重復(fù)。并且，幾百個(gè)品種都要有原料、產(chǎn)品，導(dǎo)致各配方顆粒原料及產(chǎn)品庫(kù)存居高不下，巨大的倉(cāng)儲(chǔ)、資金占用及變質(zhì)減效等同樣造成社會(huì)資源的浪費(fèi)。
在上述中藥配方顆粒行業(yè)人士看來(lái)，獲得試點(diǎn)牌照的中藥配方顆粒企業(yè)處于剛起步階段，目前相關(guān)生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系等方面亟待完善，且可能存在因市場(chǎng)認(rèn)知度不高或品牌認(rèn)知度不高導(dǎo)致銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
