近日，家住在湖北武漢的馬曉蕓(化名)外婆因感染新冠住院，急需注射靜注人免疫球蛋白(下稱“球蛋白”)，但醫(yī)院無(wú)貨，同時(shí)她也遍訪武漢以及其老家黃石藥店后，均被告知已售罄，無(wú)奈之下她只能求助在廣州深圳的親戚好友們尋找該藥。
“最后我弟弟在深圳一家藥店成功購(gòu)買到了20瓶球蛋白，總共花費(fèi)約1.12萬(wàn)元。因?yàn)榧庇茫只ㄙM(fèi)了1500多元的物流費(fèi)，將這些藥品從深圳送到武漢。”馬曉蕓對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者說(shuō)。
作為血液制品之一，靜注人免疫球蛋白(PH4)，又稱“靜丙”、“丙球”、“球蛋白”，屬于處方藥，原本在臨床上使用并不廣泛，因此醫(yī)院庫(kù)存有限。近期因奧密克戎感染數(shù)增加下，球蛋白受到市場(chǎng)追捧，多地藥店也傳出缺貨消息。值得一提的是，在藥店購(gòu)買藥時(shí)，需要醫(yī)生開(kāi)具處方。
第一財(cái)經(jīng)記者獨(dú)家獲悉，日常一瓶球蛋白的進(jìn)貨價(jià)約300多元，但目前個(gè)別市場(chǎng)終端銷售價(jià)可高達(dá)上千元，甚至有達(dá)到1700元一瓶的。
如何看待球蛋白“一瓶難求”現(xiàn)象出現(xiàn)?球蛋白在治療新冠過(guò)程中，究竟發(fā)揮怎樣的效果?
原本出廠價(jià)300多元
“求助各位圈友，請(qǐng)問(wèn)是否有渠道可以買到丙種球蛋白，家人住院急需。”近期，關(guān)于各種求購(gòu)球蛋白的消息，在社交媒體上隨處可見(jiàn)。
公開(kāi)資料顯示：球蛋白是從數(shù)千位健康人所獻(xiàn)的血漿中分離得到的濃縮免疫球蛋白制劑，可在人體中起到防御感染、防止自身抗體對(duì)自體的損傷、提高人體免疫功能等作用。世界各國(guó)球蛋白臨床應(yīng)用中確認(rèn)有效的適應(yīng)證有20余種，可治療原發(fā)性免疫球蛋白缺乏，如常見(jiàn)變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亞型缺陷病等;治療繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等;治療自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病等。
一位曾經(jīng)代理過(guò)球蛋白的渠道商對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，球蛋白可以起到增強(qiáng)免疫作用，該產(chǎn)品在發(fā)達(dá)國(guó)家應(yīng)用較普遍。但在新冠疫情出現(xiàn)之前，該產(chǎn)品在中國(guó)的使用率并不高，主要是市場(chǎng)教育不足。鑒于中國(guó)使用率不高，一些進(jìn)口球蛋白在中國(guó)的銷售價(jià)一度出現(xiàn)倒掛情況，即價(jià)格低于在發(fā)達(dá)國(guó)家銷售價(jià)的。不過(guò)，近期以來(lái)，隨著奧密克戎感染人數(shù)增加，球蛋白隨之“出圈”，市場(chǎng)的認(rèn)知度大大提高。
“原本球蛋白全國(guó)三分之一的銷售市場(chǎng)，主要集中在廣東，尤其是廣東的潮汕地區(qū)。作為被政策嚴(yán)格管制的藥品，日常出廠價(jià)300多元一瓶，藥店零售價(jià)在450元左右。近期在一些地區(qū)，該藥品被爆炒至上千元，除了跟疫情帶來(lái)的需求量大增有關(guān)外，一些渠道商也在囤積炒作，尤其是近半個(gè)月以來(lái)，市場(chǎng)囤積的現(xiàn)象有抬頭趨勢(shì)，這種囤貨一定程度也加劇了市場(chǎng)供應(yīng)緊張。另外，在囤積過(guò)程中，一些渠道商也會(huì)層層加價(jià)，一層可能加價(jià)50%后再進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。”上述渠道商對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者透露稱。
國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國(guó)內(nèi)獲批上市的靜注人免疫球蛋白超過(guò)100款，涉及到的廠家有華蘭生物工程股份有限公司、南岳生物制藥有限公司、上海萊士血液制品股份有限公司、華潤(rùn)博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司、廣東雙林生物制藥有限公司等。
“目前國(guó)內(nèi)可以生產(chǎn)球蛋白的企業(yè)并不少，球蛋白主要的生產(chǎn)原料是血漿，雖然血漿產(chǎn)量每年都在增長(zhǎng)，但增加的量仍有限。因?yàn)橐咔樵?，球蛋白市?chǎng)需求大增，但對(duì)于企業(yè)而言，短期內(nèi)要擴(kuò)產(chǎn)并不容易，因?yàn)槌耸苤朴谠瞎?yīng)緊張外，該產(chǎn)品生產(chǎn)難度也頗大。”有球蛋白生產(chǎn)企業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。
值得一提的是，近期以來(lái)，隨著新冠陽(yáng)性人員的不斷增加，居家隔離治療人數(shù)較多，外出活動(dòng)的市民群眾大幅度減少，造成獻(xiàn)血人數(shù)相應(yīng)減少，一些血庫(kù)也傳出庫(kù)存緊張消息。
球蛋白對(duì)于新冠治療作用多大
在治療新冠中，球蛋白可以發(fā)揮的作用，到底多大?
“球蛋白用于被動(dòng)增強(qiáng)人體免疫，在感染后期免疫力低下合并各種感染的人群使用，其他人并沒(méi)有必使用，也沒(méi)有預(yù)防作用。”有感染科專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。
上海市肺科醫(yī)院呼吸科副主任醫(yī)師胡洋對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，作為從血漿中提取而來(lái)的球蛋白，主要成分是抗體。在體內(nèi)，消滅新冠病毒，主要靠的是抗體。從理論上講，抗體輸入人體后，具備一定的抗擊病毒效果，尤其是從感染過(guò)新冠的血液中提取的抗體，可以發(fā)揮的效果更大。新冠感染人體過(guò)程中，主要是病毒以及身體的免疫系統(tǒng)在相互作用，相當(dāng)于兩方大戰(zhàn)，但任何一方反應(yīng)過(guò)度，都會(huì)給人體帶來(lái)?yè)p害。注射球蛋白，除了消滅病毒外，也可以抑制炎癥因子產(chǎn)生。
“區(qū)別于特異性的單克隆抗體，球蛋白相當(dāng)于多克隆抗體，但里面的每一種抗體并非都對(duì)新冠病毒有效，有些抗體甚至是無(wú)效的。另外，球蛋白輸入人體之后，24小時(shí)內(nèi)就會(huì)失去效果，而不能長(zhǎng)久保持在體內(nèi)，因此，該產(chǎn)品也不能用于預(yù)防使用，但可以用于新冠重癥方面治療。盡管該產(chǎn)品在提取過(guò)程中，血漿經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選且病毒被滅活，但理論上仍存在傳播病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，考慮到它的潛在風(fēng)險(xiǎn)，在疫情出現(xiàn)之前，臨床的使用并不多。”胡洋說(shuō)。
2021年1月9日，《International Journal Infectious Disease》雜志發(fā)表了上海市公共衛(wèi)生臨床中心陳良教授團(tuán)隊(duì)題為“Efficacy Evaluation of Intravenous Immunoglobulin in Non-severe Patients with COVID-19: A Retrospective Cohort Study Based on Propensity Score Matching”的研究。當(dāng)前，新冠肺炎疫情呈全球流行，且尚無(wú)確切有效的抗病毒藥物。理論上，靜注人免疫球蛋白可能通過(guò)增強(qiáng)患者免疫功能，促進(jìn)新冠病毒的清除，進(jìn)而改善新冠肺炎患者的臨床結(jié)局。該研究旨在評(píng)估靜注人免疫球蛋白對(duì)非重癥新冠肺炎患者的臨床治療效果。不過(guò)，該研究表明，與標(biāo)準(zhǔn)治療組相比，靜注人免疫球蛋白并未顯著改善非重癥新冠肺炎患者的臨床結(jié)局。
上述渠道商對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，球蛋白對(duì)儲(chǔ)運(yùn)條件有一定的要求，需要在2到8度環(huán)境下儲(chǔ)存，不然很容易失效。當(dāng)下該產(chǎn)品在受到市場(chǎng)炒作過(guò)程中，能否保證儲(chǔ)運(yùn)達(dá)標(biāo)，仍得打一定的問(wèn)號(hào)，而儲(chǔ)運(yùn)不達(dá)標(biāo)，也可能會(huì)帶來(lái)一定的安全隱患。
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